Raptiva

Jueves, 23 de octubre de 2008

LA FDA ADVIERTE DE LOS GRAVES RIESGOS DE UN MEDICAMENTO INDICADO
PARA LA PSORIASIS

Por: LAURA TARDN SNCHEZ

El gobierno estadounidense ha exigido que Raptiva, un
medicamento indicado para la psoriasis, lleve una advertencia en
su envase por el peligro que conlleva este franco al causar, en
algunos casos, meningitis y otras infecciones bacterianas, as
como graves enfermedades.

La Agencia de Alimentos y Farmacos de Estados Unidos (FDA, en
ingls) ha ordenado que Raptiva se comercialice con un
etiquetado que anuncie los riesgos que puede entrañar. Además,
se distribuir entre los pacientes con una gua informativa que
detalla los peligros de su uso. Por su parte, el fabricante de
Raptiva, Genentech Inc., deber someterse a una 'estrategia de
la evaluación y de la mitigación de riesgo' (REMS, en ingls).

"La FDA recibió informes sobre varios casos de infecciones
graves relacionadas con la toma de Raptiva, e incluso de
muertes. Por eso, hemos decidido advertir de estos posibles
peligros a través del etiquetado", afirma Janet Woodcock,
directora del centro para la evaluacin y la investigación de
farmacos (CDER). Infecciones bacterianas, meningitis,
enfermedades causadas por hongos y leucoencefalopata multifocal
progresiva (PML) son algunos de los riesgos que se anunciaran en
las etiquetas de advertencia.

Es importante señalar que no se prohibe el uso de este fármaco;
el objetivo de dicha advertencia es que "los médicos sopesen los
riesgos y los beneficios que en cada paciente podrá suponer la
administración de Raptiva, en función de lo cual decidir si es
conveniente indicarlo o no".

Raptiva funciona debilitando el sistema inmune para reducir los
brotes de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Este efecto, a su vez, puede incrementar el riesgo de padecer
graves infecciones e incluso cáncer, según explican fuentes de
la FDA. El fármaco consiste en la administración de una
inyección por semana y nunca a personas menores de 18 año.

Recomendaciones para tomar RaptivaLa FDA sugiere una serie de
medidas para tomar este fármaco. En primer lugar, antes de
comenzar el tratamiento, el medico debe asegurarse de que el
paciente no tiene el sistema inmune debilitado y de que ha
cumplido con el calendario de vacunas a la perfección, ya que
vacunarse mientras se sigue el tratamiento con Raptiva no es
compatible. "En estos casos, las vacunas quimas y de virus
muertos podrán suponer una alternativa", asegura Jos Manuel
Hernanz Hermosa, dermatólogo del Grupo español de expertos en
psoriasis de la Academia Española de Dermatología.

"Los dermatólogos solemos hacer un seguimiento del tratamiento
para la psoriasis de nuestros pacientes. Cada dos o tres meses
les vemos y les aconsejamos que nos comuniquen si presentan
determinados síntomas como fiebre", apunta, por su parte,
Alberto Romero, dermatlogo del Hospital de Fuenlabrada de
Madrid. De hecho, en el prospecto adjunto se advierte que
Raptiva "puede incrementar el riesgo de infecciones, por
ejemplo, la neumonía tuberculosa", por lo que "los pacientes que
desarrollen una infección durante el tratamiento deben ser
controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el
tratamiento con Raptiva".

Por otra parte, expertos de la FDA consideran que los médicos,
además de hacer un seguimiento del tratamiento en cada paciente,
deberán enseñarles a reconocer los síntomas de las graves
infecciones asociadas al fármaco, para que acudan inmediatamente
a un medico. Por ejemplo, la confusión, los vértigos, la pérdida
del equilibrio, la dificultad para hablar y caminar y los
problemas de visión podrán ser indicios de la
leucoencefalopata multifocal progresiva, una rara y grave
enfermedad que afecta al sistema nervioso central. El virus JC
infecta y destruye las células cerebrales.

Cuando el paciente observe hematomas, hemorragia en las encías o
puntos morados bajo la piel, podrá tratarse de trombocitopenia,
un trastorno caracterizado por un número de plaquetas
insuficiente. Los desórdenes del sistema nervioso se identifican
por el agarrotamiento, hormigueo y debilidad en los brazos y las
piernas. Ante signos como los anteriores o el empeoramiento de
la psoriasis, el paciente debe informar a su médico.

"Raptiva lleva ya cinco años indicándose en casos de psoriasis y
hay enfermos que llevan más de tres años tomándola sin presentar
alteraciones. Además, se considera un fármaco bastante seguro a
largo plazo", aclara Jos Manuel Hernanz. "De 50.000 pacientes
que toman Raptiva en Estados Unidos, ha habido un caso de
leucoencefalopata multifocal progresiva. No hay una frecuencia
indicadora de alarma".

Fuente
(c) 2008, elmundo.es (http://www.elmundo.es/)